沿用藥證疑雲　國光疫苗反駁專家說法

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發表於 10-1-28 12:09:12 |只看該作者 |降序瀏覽大字中字小字正體化简体化

日前一位自稱任職美國衛生部的黃奕廷投書媒體指出，國光的藥證是沿用2001年衛生署核發給日本北里的「季節流感藥證」，質疑國光只有分裝經驗、卻無產製能力；27日國光品質保證處副總陳建輝以「國光有話說」投書反駁了黃奕廷的說法。

黃奕廷在投書中指出，國光過去拿到的是衛生署核發給「由日本北里研究所製作、國光分裝的季節性流感藥證」，2009年的新流感疫苗國光繼續沿用此藥證，但是沒有產製疫苗經驗的國光，如何依循美國FDA標準，合法上市疫苗？

對此陳建輝回應表示，國光生技實際上已有四十五年製造疫苗的經驗，九○年代末期派員前往北里學習季節流感技術，剛開始也確實採行北里製作、國光分裝的方式研發疫苗，但是在技術移轉成熟後，包含建廠藍圖、生產技術、製造流程、原料內容以及過程監測，國光全數比照原廠北里的技術規格，且在數據完全相符的情況下，衛生署同意產地變更並核准全程生產流感疫苗，所以國光的藥證內容絕對「具有製成的能力」。

另外，黃奕廷所質疑的人體試驗數不足問題，陳建輝也回應指出，世界各國並不將新流感疫苗視為新藥，所以國光人體測試的樣本數絕對符合歐盟與台灣規範；至於黃文針對日本是因研究副作用而決定進口國外疫苗的說法，他亦表示不以為然，「日本此次是因為疫情嚴峻產量不足，才會初次開放進口，絕非與黃先生所指之副作用相關。」

由於國內多起疑似不良反應案例尚未釐清，民眾始終無法對疫苗安心，國光副總陳建輝希望，外界能給本土疫苗廠公平的機會，不要輕易拿國外的注射情況與台灣相比，因為「不考量兩國的疫苗背景、社會人情、通報流程、病史、案例死亡以及施打的間隔時間等，容易誤導大眾且有失公允！」

資料來源:http://www.nownews.com/2010/01/28/11458-2563921.htm

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